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癌症臨床試驗資訊

簡介 防癌資訊網站 本院癌症臨床試驗 衛教單張 人體試驗委員會


一.何謂臨床試驗?
依據醫療法第八條:本法所稱人體試驗,係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究。

二.臨床試驗分期
第一期(PhaseⅠ):這些主要在人體進行的試驗,旨在建立該藥物對人體安全性的資料,包括評估新藥的給藥途徑(例如:口服、靜脈注射、或肌肉注射等)、給予頻率、以及藥物的安全劑量(最大耐受劑量)。基於安全性的考量,第一期試驗大多數僅在少數健康男性自願者身上進行。但是,由於癌症治療所用藥品的毒性較大,在健康的受試者身上進行第一期試驗不合倫理,因此會直接試用於癌症病患。

第二期(PhaseⅡ): 當第一期試驗完成,並且得到新藥的安全劑量之後,第二期試驗將持續測試新藥對人體的安全性,也會開始評估此新藥實際的療效。就用於治療癌症的新藥而言,第二期試驗通常會針對單一特別的癌症。

第三期(PhaseⅢ):這一期的試驗主要針對於新藥(或新的治療組合),與目前使用的藥物(或現有的標準療法)做比較。凡參與這一期臨床試驗的病患,會隨機地被分派到新的治療組合或是標準療法,兩組中的其中一組。為了達到統計上的意義,第三期試驗通常會有較大量的病患參與,並且常於許多國家的大型醫院或癌症醫學中心執行試驗。當第三期試驗結束後,藥廠便會申請藥品許可證的審查。

第四期(PhaseⅣ):就是藥品上市後的研究,當新藥獲得上市許可證,並開始使用於一般大眾病患身上後的這段期間,目前是持續監測該藥物的療效,以及可能因長期使用後產生的副作用。

三.參加臨床試驗利益與風險

可能的利益

潛在的風險

1.獲得癌症治療研究領域中,佔有領導地位的醫師群的照顧。
2.有機會先行使用一項尚未上市的新的治療方式或藥物。
3.可以主動參與對於您本身疾病的治療。
4.如果新的療法或藥物是有效的,您也許就是最早的受益人。
5.因為您的參與,使得我們對癌症治療的研究會有更大的貢獻,您本身也是貢獻者之一。
1.新的療法或藥物也許還有一些連醫師也未知的副作用或危險。
2.新的療法或藥物也可能比現存治療的效果還小,甚至無效。
3.即使新的療法或藥物有效,但是,可能並不適用於您的疾病治療(無效)
4.對於參與試驗的病患,可能比按現存方式治療的病患需要花更多的時間。

(以上資料來源轉錄自癌症關懷照護網http://www.totcare.com.tw/professional_ex02.htm)



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