阮綜合醫院細胞培養處理中心Cell Processing Center (CPC)成立於2008年1月,為符合國際級的體細胞培養處理中心,可同時操作四個試驗案,並可容納高達130個獨立細胞培養箱,主要為發展再生醫療與細胞療法。並與日本名古屋大學上田實教授團隊 (Professor Ueda Minoru) 合作取得技術授權,主要利用自體纖維母細胞做為最新治療皺紋的再生方法,以及研究自體間葉幹細胞作為齒槽骨重建治療。
阮綜合醫院CPC遵循人體細胞組織優良操作規範(Good Tissue Practice)之準則,耗時兩年完成標準規定之臨床細胞製造平台,依照GTP要求之製程及其管理作業規範,生產高標準之細胞製劑為目標。此外,CPC肩負起阮綜合醫院人體器官保存庫(含人體組織、細胞) 及其衍生物之處理和保存之責,確保每一件凍存之組織與細胞均能不受汙染,且避免其散布傳染病。
再生醫學是未來醫療技術的重要發展,當人體的器官隨老化或疾病造成受損、功能喪失,現階段往往僅能以藥物延緩病情或被動式的依靠人體自然修復,亦或等待異體移植方式來延續生命,而隨著老化、癌症、心血管病變等慢性病及中樞神經受損的人口逐漸上升,再生醫學所扮演的角色也將越顯重要。未來,CPC 將持續開發細胞製劑相關產品,並發展癌症腫瘤與幹細胞治療等領域,希望藉由再生醫療與組織工程技術之日新月異,能夠提供全台民眾更多先進的細胞治療方法。
2009年行政院衛生署公佈人體器官保存庫管理辦法,通過許可之單位才能保存並進行人體器官移植作業,讓器官移植品質更有保障。阮綜合醫院細胞培養處理中心保存庫醫學主管表示,以移植為目的,從事人體器官(含人體組織、細胞)及其衍生物之處理或保存,應依人體器官保存庫管理辦法申請設置人體器官保存庫(簡稱保存庫)。
阮綜合醫院於2011年4月通過行政院衛生署人體器官保存庫許可,保存庫項目為硬骨,為高雄地區五家通過許可之醫療院所其中之一。藉此提升醫院人體器官保存與移植之品質,並保障捐贈者及受贈者之醫療安全。保存庫用於捐贈者篩檢及器官之採集、處理、檢驗、貯存、標示、包裝、配送程序之流程均嚴密控管,其中包含硬體設備、骨骼檢測流程與紀錄,並符合人體細胞組織優良操作規範GTP保存庫規範之空間、結構,並配置充足照明、通風、衛生設備,確保骨骼組織未受污染,避免散布傳染病。
骨科醫師會在捐贈者同意下,將人工關節置換手術後,所剩餘的骨骼保存,做為骨骼捐贈的來源。在取得組織後,會做捐贈者合適性篩檢,包含梅毒、B型肝炎、C型肝炎、愛滋病的篩檢,同時進行細菌培養檢測,並進行無菌包裝程序。之後將骨骼組織存入醫院細胞培養處理中心保存庫的超低溫冷凍櫃中。
當有病患需要使用保存庫中異體骨骼組織時,骨科醫師依據「骨骼組織庫標準作業程序」提出申請,保存庫醫檢師核對檢測合格之骨骼,通知品質主管及醫學主管,經過骨科醫師、醫檢師、品質主管、及醫學主管確認後放行手術所需要的合格骨骼組織。有了這個「骨骼銀行」的機制,將造福不少骨骼缺損的病患。
骨骼組織庫重要紀事
發文日期 |
項目 |
發文字號 |
備註 |
2011/04/13 |
設立 |
署授食字第1001100893號 |
核准設立 |
2014/04/09 |
展延 |
部授食字第1036010288號 |
核准展延 |
2017/03/22 |
展延 |
衛授食字第1066006610號 |
核准展延 |
2020/04/17 |
展延 |
衛授食字第1091102136號 |
因應COVID-19,衛生福利部暫緩實地履勘,保存庫許可效期自109年05月30日起迄110年5月29日止計1年。 |
2020/11/26 |
展延 |
衛授食字第1091107480號 |
疫情暫緩,實地履勘,保存庫許可效期自109年05月30日起迄112年5月29日止計3年。 |