最新訊息公告
關於我們
一、 本院接受院外案件委託代審。
(一) 案件類別判定如有疑義，請參考「最新消息公告」之「衛生福利部公告」，或洽詢本院IRB。
(二) 院外案件送審時，申請單位應完成機構間合約「委託代審協議書」(SOP038附件一)之簽署，並併同相關送審文件一併繳交。
(三) 相關收費標準及繳費方式請參考SOP036，並將「審查費繳費單」於繳費時一併附上。
二、 本審查會核准之案件，應依規定之追蹤時程定期繳交追蹤報告；必要時，須配合辦理年度實地稽核，以維護受試者權益，並落實研究計畫依法執行。
作業流程 (SOP)
文件表單下載
2-1-個案報告送審文件(簡審) 2-2-個案報告複審審查送審資料
3-1-簡易審查送審文件 3-2-一般審查申請資料表
(新醫療技術、器材、新藥及其新適應症屬此類，請依衛生署申請資料準備) 3-3-簡審、一般複審審查送審資料
4-1-修正案送審文件 4-2-修正複審案送審文件
5-1-期中報告審查送審文件 5-2-期中報告複審送審文件
6-展期申請20251209修訂
7-中(終)止計畫送審文件
8-1-結案報告審查送審資料 8-2-結案報告複審送審資料 8-3-個案報告結案報告審查送審資料
9-資料及安全性監測計畫
10-試驗偏差記錄表
11-嚴重不良事件通報表單
12-受試者申訴案表單
13-藥物樣品贈品、恩慈療法、專案藥品申請作業表
兒童版受試者說明書
外部相關網站
受試者保護專區
※ 院長室公告：增設受試者保護辦公室(架構圖)，協調與辦理本院人體研究受試者保護相關事務
※ 依人體研究法，研究機構有責任令研究團隊成員與人體研究參與者了解相關權利、義務及須知悉事項
è 本院擬定人體研究受試者保護計畫（Human Research Protection Program，HRPP），確實履行對參與人體研究受試者保護義務與承諾
è 本院代審之研究計畫(一般審查、簡易審查)，需簽訂委託代審協議書(請詳見IRB之SOP 038)，確保研究計畫的品質與保護受試者
è 如為臨床試驗計畫案，經本院人體試驗委員會審查通過案件，需進行臨床試驗合約書審查簽署
★ 送審計畫前可參閱「主持人資格、檢附文件及主持人職責」及「人體研究審查類別與規範對照表」
受試者保護辦公室：高雄市苓雅區永昌街49號(阮綜合醫院D棟健診大樓)2樓-教學研究部
聯絡信箱： y6449@yuanhosp.com.tw
專線電話： 07-5354527
專責人員： 王湘茹(高專),院內分機1601
µ 機構內、外人士若對受試者保護工作有申訴、建言或諮詢，可向本辦公室提出(受試者保護辦公室諮詢/申訴事件紀錄表單)
阮綜合醫院 人體試驗委員會
地址：高雄市苓雅區成功一路162號
電話：07-3350205 | Email：irb@yuanhosp.com.tw