人體試驗委員會
最新訊息公告
內容預覽
關於我們
一、 本院接受院外案件委託代審。
(一) 案件類別判定如有疑義，請參考「最新消息公告」之「衛生福利部公告」，或洽詢本院IRB。
(二) 院外案件送審時，申請單位應完成機構間合約「委託代審協議書」(SOP038附件一)之簽署，並併同相關送審文件一併繳交。
(三) 相關收費標準及繳費方式請參考SOP036，並將「審查費繳費單」於繳費時一併附上。
二、 本審查會核准之案件，應依規定之追蹤時程定期繳交追蹤報告；必要時，須配合辦理年度實地稽核，以維護受試者權益，並落實研究計畫依法執行。
作業流程 (SOP)
SOP001. 組織章程
SOP002. 委員遴選辦法
SOP003. 保密協定及利益衝突迴避
SOP005. 會議通知、程序及紀錄
SOP006. 文件管理及資料擷取
SOP007. 委員工作執掌及任務
SOP008. 計畫書送審管理
SOP009. 緊急會議召開
SOP010. 初審作業程序
SOP011. 簡易審查
SOP012. 一般審查、簡易審查複審案
SOP013. 變更(修正)案
SOP014. 展期作業程序
SOP015. 期中報告審查
SOP016. 結案報告審查
SOP017. 中(終)止作業程序
SOP018. 實地稽核作業程序
SOP019. 嚴重不良事件監測及通報
SOP020. 專案藥品作業程序
SOP021. 受試者申訴作業流程
SOP022. 試驗偏差
SOP023. 研究計畫申請要點
SOP024. 資料及安全性監測計畫
SOP025. 臨床試驗經費帳號申請管理流程
SOP026. 人體試驗委員會行政人員申請計畫
SOP027. 特殊案件審查
SOP028. 受試者納入及同意書取得原則
SOP029. 受試者保護及研究倫理議題諮詢與輔導
SOP030. 維護可辨識資料之機密性
SOP031. 計畫風險和潛在利益評估標準
SOP032. 審查會成員教育訓練
SOP033. 一般審查
SOP034. 多中心計畫管理及溝通管道
SOP035. 免倫理審查
SOP036. 非機構內之研究計畫審查
SOP037. 專家及代表諮詢
SOP038. 委託代審研究計畫協議書簽訂作業程序
主持人資格、檢附文件及主持人職責
文件表單下載
外部相關網站
受試者保護專區
受試者保護資訊
- 院長室於 2022.3.11 公告修訂本院組織章程
- 院長室公告增設 受試者保護辦公室(架構圖)，協調與辦理本院人體研究受試者保護相關事務
- 依據人體研究法，研究機構有責任令研究團隊成員與人體研究參與者了解相關權利、義務及必須知悉事項
- 教研部擬定 人體研究受試者保護計畫（Human Research Protection Program，HRPP），確實履行本院對參與人體研究受試者之保護義務與承諾。
- 本院代審之研究計畫(一般審查案、簡易審查案)，需簽訂 委託代審協議書，確保研究計畫的品質與保護受試者。
- 送審計畫前可參閱「主持人資格、檢附文件及主持人職責」
- 受試者參閱文件：藥品臨床試驗受試者保護手冊
聯絡資訊
服務地址： 高雄市苓雅區永昌街49號 (阮綜合醫院D棟健診大樓) 2樓-教學研究部
聯絡信箱： y6449@yuanhosp.com.tw
專線電話： 07-5354527
專責人員： 王湘茹高專 (院內分機 #1601)
有專人負責辦理相關業務，若對本院受試者保護事務、申訴或建議，歡迎多加利用。
阮綜合醫院 人體試驗委員會
地址：高雄市苓雅區成功一路162號
電話：07-3350205 | Email：irb@yuanhosp.com.tw